وتتفاعل وتكنولوجيا الاستشعار في التعبئة والتغليف الصيدلانية
نحن شركة طباعة كبيرة فى شنتشن الصين. نحن نقدم جميع منشورات الكتب ، طباعة غلاف الكتاب ، طباعة كتاب الورق ، غلاف دفتر الملاحظات ، طباعة الكتب الدورية ، طباعة كتاب السرج ، طباعة الكتيب ، مربع التعبئة والتغليف ، التقويمات ، جميع أنواع PVC ، كتيبات المنتجات ، الملاحظات ، كتاب الأطفال ، الملصقات ، جميع أنواع من منتجات الطباعة الملونة ورقة خاصة ، لعبة cardand وهلم جرا.
لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع
http://www.joyful-printing.com. المهندس فقط
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
البريد الإلكتروني: info@joyful-printing.net
يمكن رؤية تكنولوجيا RFID وأجهزة الاستشعار كاديلاك للتغليف الدوائي. يمكن لتقنية RFID لتشفير العبوات الدوائية أن تتحكم حقًا في المنتجات المقلدة تمامًا ، ويمكن أن توفر أيضًا التوجيه الصوتي للعلاج. يراقب المستشعر درجة حرارة وفترة تخزين الدواء.
يوفر التتبع والحماية والأثر الرجعي محركًا غير مسبوق للتغليف الدوائي ، وآلية جديدة للتغليف وتقنية الترميز تزيد من سلامة المرضى وتغير الطريقة التي تدير بها شركات الأدوية سلاسل التوريد الخاصة بها.
في يونيو ، أدخلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نظامًا للرمز الشريطي للأدوية في جرعات وحدة منتشرة في المستشفيات والعيادات. في الشهر التالي ، تقترح إدارة الأغذية والعقاقير بنشاط اقتراحًا جديدًا لاختبار التقنيات التي تساعد المستحضرات الصيدلانية الأمريكية على مقاومة المزيد من المنتجات المقلدة.
هذان الإجراءان مهمان لمستقبل التعبئة الدوائية. لا تصبح عملية التغليف أكثر تعقيدًا فحسب ، بل تتضمن أيضًا أنظمة تحكم وتحكم أكثر فأكثر ، كما أن شركات التعبئة تتكيف مع المراجعة الصارمة من FDA. وقال لينك جيبسون ، نائب الرئيس التنفيذي لخدمات توريد المعدات وتكامل الأنظمة في شركة International NJM / CLIP Packaging Systems: "لقد تحولنا من معلبة إلى طابعة".
وقال المحلل والمستشار الصناعي لفريق PA في كامبريدج ، إنجلترا: "كيف يتم تغليف المنتجات الصيدلانية في الولايات المتحدة ، وما هي وسائط التغليف المستخدمة وطريقة تداولها أمر معقد". "لكن الاتجاه العام واضح: تعمل الصناعة على تطوير منتج برمز مصادقة ، بحيث يمكن تتبعه من منظور الأدوية والتطبيق."
نظرًا لاستمرار نمو الطلب على معدات التغليف بشكل صحي ، فإن سوق منتجات التعبئة والتغليف الدوائية ، وخاصة منتجات جرعة الوحدات مثل عبوات نفطة ، تتوسع في عدة مرات. يتم الترويج لتعبئة جرعة وحدة ، بما في ذلك تلك الموجودة عادة في مجموعات الطبيب ، مثل حزم نفطة وشرائط رقائق القصدير ، من قبل موردي المعدات في أوروبا ، ويتم الترويج أيضا معظم الأدوية وصفة طبية.
تعمل البثور ورقائق القصدير على إطالة عمر الرف لأنها تستخدم مادة واقية لمنع الرطوبة من التدفق ، مما يسهل من عملية البصمة ، وكذلك محاولة تلبية متطلبات "حماية الطفل" و "راحة البالغين" ، وكلاهما فدراليان متطلبات لجان سلامة المنتجات الاستهلاكية (CPSC).
ومع ذلك ، تؤدي عبوة جرعة الوحدة أيضًا إلى زيادة تكلفة المعدات والتكاليف. نظرًا لأن عملية التشكيل والتعبئة والختم للحزمة تتم في كل موضع من خط التعبئة ، فإن العملية أكثر تعقيدًا من العبوة التقليدية. "يتطلب باكر نفطة تحكم أكثر دقة والمزيد من العمل لضبط والتحقق من معلمات العملية." وقال هوارد ليري ، نائب رئيس تكامل النظام في شركة Luciano Packaging Technologies. "إنهم بحاجة إلى ضغط معين ودرجة الحرارة ووقت التمدد لاستخدام وختم دعامة الرقائق. هذه المعدات الأكثر تطوراً تتطلب مستوى عالًا من التشغيل والتحقق من الخبراء."
علاوة على ذلك ، يتعارض مفهوم تغليف الوحدة بالكامل مع التقاليد القديمة. تحب المستشفيات والصيدليات ذات السلسلة الكبيرة كفاءتها وأثر رجعي ، لكن الصيادلة بارزون نسبيًا بشأن النظام الذي يستنزفهم من عملية التوزيع.
مثل المعدات التي تستخدم رقائق الفقاعات والقصدير ، فإن معدات ملء الفقمة (BFS) للأدوية الخارجية (حقن السائل) ، تتقدم ببطء في منافسة مع قوارير تقليدية. باستخدام جهاز BSF ، يتم تشكيل صب النفخ البلاستيكي بواسطة جزء من الماكينة لتشكيل حاوية أو "فقاعة" ، ثم يتم ملء الدواء عن طريق الحقن في الجزء التالي ، وأخيراً يتم إحكام غلقه ، بما في ذلك ختم أو قطع فتحة الفقاعة للالتصاق بعض قبعات أو قبعات. تتم العملية برمتها في غرفة معزولة ، ويتم تنقية المخدرات والهواء وتنقيته.
من المزايا المهمة لتكنولوجيا BFS أنه يمكن ختم رمز المنتج ورقم القطعة ومعرفات أخرى على العبوة مع القوالب والأزرار ، والتي تتم عن طريق لمس الجدار الخارجي أثناء التشكيل. "بشكل عام ، فإن هذا يعوض عن العيوب المستعصية الكامنة في الحاويات ، ولم تعد هناك حاجة إلى استخدام الملصقات" ، يوضح تشاك ريد ، مدير المبيعات في Weiler Engineering. على الرغم من استخدام تقنية BFS على نطاق واسع في أوروبا ومناطق أخرى ، إلا أن هناك تقدمًا محدودًا في الولايات المتحدة ، وخاصة بالنسبة لعقاقير المحاليل التنفسية والعينية.
تحسين متطلبات الباركود
منذ أن بدأت عبوة جرعة الوحدة في كسب الدعم في الولايات المتحدة ، فإن السؤال هو: ما هو الكود الذي يجب أن يكون على العبوة؟ تمت مناقشة خطة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتطبيق الباركود على معظم الأدوية الموصوفة لمدة عام ، وقد تم الاتفاق على أن الباركودات بجرعة وحدة ستقلل بشكل كبير من أخطاء العلاج في المؤسسات الطبية. لا تفرض إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) حاليًا الرموز الشريطية ، لكنه يأمل أن يتمكن المستشفى من تحسين الأدوية بتغليف الباركود.
لن يتم تنفيذ القواعد المقترحة في بداية عام 2006 ، لذلك لا تتوقع حدوث تغيير سريع على نطاق واسع في عبوة جرعة الوحدة. ومع ذلك ، يشير بيتر مايبري ، المدير التنفيذي لمجلس تغليف الامتثال للرعاية الصحية ، إلى أن مليارات الدولارات التي تم توفيرها من تخفيض الأخطاء الطبية من المتوقع أن تجعل المستشفيات حافزًا قويًا لنظام الرمز الشريطي. مجلس الإدارة للترويج لتعبئة جرعة وحدة لصالح نظام الرمز الشريطي من هذا المنظور. علاوة على ذلك ، طلب مجلس الإدارة من لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية CPSC أن تشرح بوضوح الأحكام المتعلقة بميزات تصميم عدم قدرة الأطفال ، بحيث تكون مزايا تغليف جرعة الوحدة أكثر وضوحًا ، أعلنت CSPC أنها ستدرس رسميًا تطبيق المجلس في أغسطس.
من المحتمل أن تنتقل صناعة التغليف الصيدلانية بسلاسة إلى عصر الرمز الشريطي في المستقبل - حتى لو استمرت إعادة تغليف المستحضرات الصيدلانية المباعة للمستشفيات بجرعات وحدة ، فإن قنوات التوزيع الأخرى لم تتغير. لكن العديد من شركات الأدوية الكبرى لم تنتظر القواعد النهائية لإدارة الأغذية والعقاقير. في شهر أيار (مايو) ، جددت مختبرات أبوت تمامًا جميع مستلزمات المستشفيات التي تم إنتاجها في رموز شريطية ، في المقام الأول عن طريق الحقن أو السوائل في الوريد. وفقًا للمتحدث الرسمي ، فإن التغيير يغطي أكثر من ألف نوع من منتجات التغليف ويمثل الاستثمار الاستراتيجي للشركة. كما يعمل قسم المستحضرات الصيدلانية التابع لشركة Abbott ، والذي يشارك بشكل أساسي في معظم منتجات التعبئة ، على تحقيق هذا الهدف ؛ يتم تشفير معظم المنتجات المعبأة في زجاجات في القطاع ويجري اختبار المنتجات المتبقية.
جزء من التحدي الذي واجهه مصنعو الأدوية هو تطوير رموز باركود صغيرة بما يكفي لتعبئة جرعة الوحدة. تعمل Abbott مع لجنة الكود الموحد للوكالة الوطنية ، والتي تدير معايير الرمز الشريطي ، لإنشاء رموز باستخدام بروتوكولات تبسط رمزية الفضاء. تقوم Pfizer و GlaxoSmithKline و Baxter Pharmaceuticals أيضًا بتوسيع استخدام هذه التكنولوجيا على أساس الموارد الصناعية.
الطلب في السوق على منتجات الشركة المصنعة للمعدات الرمز الشريطي وخدمات تكامل نظم المعلومات. على سبيل المثال ، قامت Zebra Technologies and Prisym (إحدى الشركات التابعة لـ Map Systems ، المملكة المتحدة) بدمج نظام طباعة الباركود الخاص بـ Zebra مع برنامج إنشاء الملصقات Prisym. تلتزم الشركتان بالوفاء بمتطلبات FDA 21 CFR Part 11 الخاصة بالسجلات الإلكترونية والتحسينات الخاصة بالتحقق.
دعم التحقق من منحنى التعلم
بالإشارة إلى الجزء 11 من CFR 21 ، كما هو الحال مع متطلبات التحقق والتوثيق الأخرى من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، فإن معظم موردي نظام التعبئة والتكامل يقومون بتبادل الأفكار.
وقال لوسيانو هوارد ليرى: "كان لدى موردي صناعة الأدوية والتعبئة والتغليف الكثير لنتعلمه من بعضهم البعض في السنوات الخمس الماضية". "عملية الفحص والتحقق الكاملة لمعدات التغليف سهلة الفهم. يدرك الموردون الآن أنهم يحتاجون إلى تقديم وثائق تصميم مفصلة مع المعدات. اختبار المتانة أكثر صرامة أيضًا."
في يناير ، قامت Eon Laboratories في Laurelton ، NY ، عندما قام محققو FDA بسرد ثمانية انتهاكات للإنتاج ، لمعرفة سبب الخطأ بدقة. المجالات التي تحتاج إلى معالجة هي معدات وضع العلامات للشركة ، والطريقة التي يتم بها فرز المخزون وتخزينه ، والطريقة التي يتم بها صيانة معدات التغليف. تم كتابة 100 زجاجة من 500 ملغ من Nabumetone كأقراص 750 ملغ بسبب أخطاء وضع العلامات. تم استدعاء منتجات هذه الأرقام الدفعية.
ذكرت الشركة أنها اجتازت فحص متابعة إدارة الأغذية والعقاقير قبل مايو ، ولن يشرح إيون بالتفصيل كيف يقومون بإصلاح خط التغليف ، لكن المتحدث الرسمي قال: "لقد بذلنا الكثير من الجهد للقيام بهذه الأشياء ، والآن النتائج جيدة جدا."
من أجل تفادي الأسوأ ، يعتقد بعض الشركات المصنعة للأدوية أن الشيء الأكثر عقلانية هو مجرد التصديق على كل شيء وإدارته على خط التغليف وفقًا لـ 21 CFR Part 11.
وقالت نانسي سانت لورنت ، رئيسة شركة STL-Lincs ، وهي مستشارة في صناعة التغليف في أوماها بولاية نبراسكا: "أحدث إرشادات بشأن إجراء تحليل للمخاطر للسجلات الإلكترونية تعني أنه لا توجد طريقة قياسية للتعامل مع هذه المهام". "على سبيل المثال ، قد تعتقد أنه يجب عليك تتبع الرطوبة النسبية للمنتجات المخزنة في المستودع. ولكن بالنسبة للمصنعين في منطقة جافة بكاليفورنيا ، حيث يكون الموقع منخفض الرطوبة على مدار العام ، يشير تحليل المخاطر إلى أن فحص الرطوبة هو معنى ".
سانت لوران ، الذي يشغل أيضًا منصب نائب رئيس اللجنة التوجيهية الأساسية المخصصة لتطوير صناعة التغليف ، مدعوم من قبل الرابطة الدولية لمهندسي الأدوية ISPE. ويؤكد أنه من الضروري للمصنعين إشراك خبراء الشهادات في أقرب وقت ممكن عند التعامل مع التوثيق والوثائق. في العمليه.
اقترح ريك بييرو ، رئيس شركة High Superior Controls لدمج الأنظمة ، طريقة أخرى للتعامل مع "الثقب الأسود 21CFR" ، وهو ببساطة التأكد من أن السجلات الإلكترونية غير مطلوبة. "كان لدي عميل للمستحضرات الصيدلانية استخدم مخططًا ورقيًا لشرح خط التعبئة بالتفصيل ، وليس نظام الحصول على البيانات الرقمية ، فقط لتجنب 21 CFR معًا في خط التغليف."
يوافق بائعون وموردو معدات آخرون على ذلك ، ويعتقدون أن الجانب الأكثر أهمية في 21CFR Part 11 هو البرنامج أو نظام التحكم الذي يمكن تعديله أو تحسينه ، ومن الضروري تتبع من قام بإجراء التعديلات. يمكن فقط ترميز بعض معدات التغليف باليد. نظرًا لعدم وجود برنامج تحكم مناسب ، ليست هناك حاجة لاستخدام طريقة التتبع هذه.